Katarzyna Pinkosz, Wprost: Cud techniki, skok technologiczny: tak często są nazywane bezelektrodowe stymulatory serca. Jakie są ich zalety w stosunku do klasycznej metody stymulacji serca?
Prof. Przemysław Mitkowski: Historia stymulacji ma już ponad 60 lat; pierwszy stymulator był wszczepiony w 1958 r; był układem nasierdziowym – trzeba było otworzyć klatkę piersiową, a elektrody naszyć bezpośrednio na serce. Na początku lat 60. pojawiły się już układy przezżylne. Od początku panował jednak paradygmat: system do stałej stymulacji serca musi składać się z generatora impulsów z baterią oraz przewodów, czyli elektrod, łączących generator z sercem. Na początku urządzenia były zasilane bateriami rtęciowymi; czas pracy pierwszego urządzenia wynosił kilka godzin, z czasem zaczął dochodzić do 2-3 lat. Potem pojawiły się baterie litowo-jonowe, z których obecnie korzystamy.
W przeszłości pojawiały się próby przełamania paradygmatu mówiącego, że koniecznym elementem systemu są elektrody. Już w 1970 r. pojawiła się słynna praca Williama Spicklera pokazująca, że warto stworzyć urządzenie, które nie wymaga elektrod, wszczepiane bezpośrednio do serca, w pełni funkcjonalne, wielkości kapsułki witaminowej. Zbudowano nawet dwa prototypy; pierwszy zasilany baterią rtęciową – ze względu na miniaturyzację urządzenia mogło ono działać dwa miesiące. Drugi miał baterię nuklearną; zrezygnowano z tego pomysłu ze względu na duże promieniowanie. Czekaliśmy 43 lata, by stworzyć tego typu urządzenie mające zastosowanie kliniczne. Po raz pierwszy stymulator bezelektodowy typu Micra został wszczepiony 8 grudnia 2013 roku w Austrii w szpitalu w Linz przez prof. Steinwendera. Samo urządzenie jest małą kapsułką o objętości 0,8 cm3, waży 2 g; jest o 90% lżejsze i ma o 90% mniejszą objętość niż standardowy stymulator z elektrodą. Technologia, która pozwoliła stworzyć taki produkt, jest niebywale zaawansowana; możemy ją porównywać z technologią kosmiczną. Dodatkowo, to urządzenie może pracować bez przerwy ok. 10-12 lat. To przełom.
Takie urządzenie wszczepił Pan jako pierwszy w Polsce – już w 2016 roku.
W styczniu 2016 roku wszczepiliśmy pierwsze takie systemy w tym samym dniu w Poznaniu i Zabrzu (prof. Oskar Kowalski). Nie ukrywam, że od samego początku jestem zafascynowany tą technologią. To niesłychanie zminiaturyzowane urządzenie, w którym mieści się wszystko. Minęło już 10 lat, kiedy te urządzenia są stosowane, a jak dotąd nie pojawiło się żadne ostrzeżenie firmy dotyczące nieprawidłowego działania czy zwiększonego ryzyka nieprawidłowego działania. To rzadko spotykane w wyrobach medycznych, by nie było żadnego błędu, jeśli chodzi o działanie tak zaawansowanego urządzenia. Widać, że cały proces – od projektu do końcowej wersji – składał się z wielu etapów, w trakcie których wszystko weryfikowano.
Możemy mówić o przełomie, gdyż ten system jest pozbawiony dwóch elementów, które powodowały problemy w przypadku klasycznych stymulatorów. Pierwszy to kieszonka urządzenia, drugi to elektroda. W związku z wszczepieniem mogą pojawiać się krwiaki kieszonki, jest też ryzyko jej zakażenia. Elektroda w ciągu doby ugina się około 100 tysięcy razy, ociera o struktury, przez które przebiega, i po pewnym czasie zarówno izolacja, jak przewodniki mogą ulec uszkodzeniu. Owszem, w niektórych przypadkach klasyczne systemy pracują u pacjentów 15, 20 lat, a czasami dłużej, jednak zdarza się, że znacznie wcześniej dochodzi do uszkodzenia elektrody czy problemów z kieszonką, co powoduje konieczność usunięcia stymulatora.
Nowoczesne bezelektrodowe stymulatory serca to przyszłość stymulacji?
Tak, choć oczywiście są problemy, które należy rozwiązać, np. co zrobić z urządzeniem po wyczerpaniu się baterii: czy próbować je usuwać? Jest możliwe doszczepienie drugiego stymulatora, ale w przypadku trzeciego sytuacja może być trudniejsza. Osoby młode mogą wymagać w ciągu życia kilku urządzeń. Choć muszę powiedzieć, że w naszej klinice udało się kilka tygodni temu usunąć urządzenie, które funkcjonowało 6 lat; niestety, uległo wcześniejszemu wyczerpaniu. Zdarzyło się to jednak tylko u jednego chorego w ciągu 8 lat, od kiedy wszczepiamy w Polsce bezelektrodowe stymulatory.
Ważną kwestią jest to, że mamy już stymulatory, z którymi pacjent może poddać się bez obawy badaniom metodą tomografii komputerowej. I jeszcze jedna istotna kwestia: do niedawna dysponowaliśmy urządzeniami bezelektrodowymi, które stymulowały wyłącznie komory serca. Teraz mamy już urządzenie, które potrafi rozpoznawać skurcz przedsionków. Oczywiście, nie udaje się jeszcze w stu procentach zsynchronizować pracy przedsionków z komorami, ale u wielu chorych jest to możliwe na poziomie 70-80% – to bardzo dużo.
Kolejna rzecz to druga generacja tych urządzeń – spodziewamy się wkrótce dostępności urządzeń, które będą mogły stymulować zarówno przedsionki, jak komory; pewne rozwiązania technologiczne już uzyskały aprobatę urzędów regulatorowych w USA, inne są na etapie bardzo zaawansowanych prototypów. To bardzo dobra informacja dla naszych pacjentów. Otwierają się nowe możliwości.
Jacy pacjenci w pierwszej kolejności powinni mieć wszczepiane stymulatory bezelektrodowe?
Można taki stymulator wszczepić każdemu pacjentowi, który potrzebuje rozrusznika, jednak jest to technologia zdecydowanie droższa od standardowej, dlatego wszczepiamy je chorym, dla których nie mamy rozsądnej alternatywy: nie możemy wszczepić klasycznego układu, albo jego wszczepienie wiąże się z dużym ryzykiem powikłań. Przede wszystkim są to pacjenci, u których nie ma dostępu przez układ żylny z górnej części ciała – gdyż w przypadku standardowej technologii uzyskujemy dostęp z nakłucia żyły podobojczykowej albo pachowej; to miejsca wprowadzania elektrod do układu sercowo-naczyniowego. Zdarza się, że u chorego te naczynia są niedrożne, albo występują pewne anomalie anatomiczne. Druga grupa to chorzy, którzy mieli powikłania infekcyjne kieszonki lub odelektrodowe zapalenie wsierdzia, które jest jeszcze groźniejsze. Raz jeszcze zaznaczę, że w przypadku stymulatorów bezelektrodowych Micra mamy zdecydowanie mniej powikłań infekcyjnych; w analizie pierwszych 80 tys. wszczepień był tylko jeden przypadek zakażenia! To nieprawdopodobne zmniejszenie ryzyka. Mamy też dane z analizy ponad 100 chorych, u których wszczepiono taki stymulator już po wystąpieniu powikłania infekcyjnego po klasycznym stymulatorze elektrodowym. U żadnego z nich nie doszło do zakażenia.
Kolejną grupą, u której takie stymulatory należy wszczepić w pierwszej kolejności, są pacjenci z obniżoną odpornością – przyjmujący sterydy, będący w leczeniu onkologicznym, mający defekty układu odpornościowego – oraz mający stałe cewniki w układzie żylnym (np. chorzy dializowani lub u których istnieje duże ryzyko włączenia do programu dializ w najbliższym czasie). Kolejna grupa to pacjenci ze zmianami skórnymi, niegojącymi się przetokami, ranami po zabiegach chirurgicznych, albo pacjenci z chorobą zastawki trójdzielnej, przez którą przechodzą elektrody stymulujące komorę. Dla nich nie ma alternatywy lub alternatywą jest naszycie elektrod bezpośrednio na serce, czyli cofnięcie się o ponad 60 lat, kiedy powszechnie stosowano elektrody nasierdziowe. To pacjenci wysokiego ryzyka, u których standardowy układ elektrodowy może spowodować duże powikłania.
Sam zabieg wszczepienia bezelektrodowego stymulatora jest jednak zabiegiem trudnym, nie w każdej klinice można to wykonać?
To prawda, to nie jest prosty zabieg, jednak zorganizowano doskonały system szkoleń oferowany przez producenta: to zajęcia teoretyczne, szkolenia zdalne, zabiegi na symulatorze, na modelu zwierzęcym. System szkolenia jest wydłużony, na pierwsze zabiegi w danym ośrodku zawsze przyjeżdża doświadczony specjalista, który je nadzoruje. Nie ma możliwości, by można było tę procedurę wykonywać w ośrodku oraz przez personel niespełniający niezwykle wyśrubowanych wymagań.
Taki stymulator wszczepił Pan m.in. 95-letniej pacjentce. Oznacza to, że wiek pacjenta nie jest ograniczeniem?
Nie ma ograniczeń, jeśli chodzi o wiek. Ze względu jednak na niewielkie ryzyko wystąpienia groźnych powikłań w grupie pacjentów w podeszłym wieku lub z zespołem kruchości zarówno producent, jak Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne zalecają, aby zabiegi wykonywać w ośrodkach, w których są odziały kardiochirurgiczne.
Jaka będzie przyszłość takich urządzeń?
Uczestniczę w pracach grup doradczych związanych z tym sprzętem, na razie nie mogę mówić o szczegółach, jednak proponowane rozwiązania są nawet bardziej niż kosmiczne. To niezwykle zaawansowane technologie, bardzo dobre dla pacjentów, ale też bardzo wymagające dla lekarzy, które mają je stosować.
Cytat: W analizie pierwszych 80 tys. wszczepień był tylko jeden przypadek zakażenia. Mamy też dane z analizy ponad 100 chorych, u których wszczepiono taki stymulator po wystąpieniu powikłania infekcyjnego po klasycznym stymulatorze elektrodowym. U żadnego chorego nie doszło do zakażenia.
Rozmawiała: Katarzyna Pinkosz