Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzje o wycofaniu ze sprzedaży stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego leku Lisinoratio 5 z lizonoprylem jako substancja czynną. Lek stosowany jest m.in. w leczeniu niewydolności serca. Podawany jest także chorym po zawałach oraz tym z nadciśnieniem tętniczym z cukrzycą typu 2.
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał od pełnomocnika przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego za lek informację o możliwości zanieczyszczenia jednej z serii ibuprofenem. Na tej podstawie GIF podjął decyzję o wycofaniu serii leku ze sprzedaży na terenie całego kraju.
„Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia. W tym znaczeniu inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie reagować, gdy jest ono potencjalnie zagrożone” – poinformowano w decyzji opublikowanej w rejestrze GIF.
Seria Lisinoratio 5 wycofana ze sprzedaży
Decyzja wydana przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy serii leku Lisinoratio 5 o numerze W13273A z terminem ważności do 05.2024. Podmiot odpowiedzialny to Ratiopharm GmbH, Niemcy, a przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w Polsce to Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Czytaj też:
Bezsenne noce, kruszenie się zębów, wypadanie włosów. Winnym jest stres pandemiczny