Szczepionka może zbyt wcześnie otrzymać zielone światło
Obawy, że FDA może działać zbyt szybko, wzrosły, gdy komisarz FDA, dr Steven Hahn powiedział, że jego agencja może rozważyć wydanie zezwolenia na użycie awaryjne (EUA) dla szczepionki przeciw Covid-19, zanim późne badania kliniczne będą kompletne, jeśli wstępne dane pokażą wystarczająco mocne dowody, że szczepionka faktycznie chroniłaby ludzi.
Komisarz jest upoważniony do zezwalania na stosowanie niezatwierdzonych produktów medycznych w nagłych przypadkach, gdy nie ma odpowiednich lub zatwierdzonych alternatyw. EUA to nie to samo, co pełne zatwierdzenie i można je cofnąć. Tak stało się z hydroksychlorochiną i chlorochiną. FDA przyznała lekom EUA 28 marca. Następnie cofnęła decyzję w czerwcu po tym, jak badania wykazały, że nie są one skuteczne i mogą również potencjalnie powodować poważne problemy z sercem.
Czytaj też:
Szczepionka na koronawirusa. Pracownicy firmy, która produkuje lek, wzięli udział w teście
Zatwierdzenie szczepionki
Aby szczepionka została zatwierdzona przez FDA, naukowcy muszą zebrać wystarczającą ilość danych w drodze badań klinicznych na dużej liczbie ochotników, aby udowodnić, że jest ona bezpieczna i skuteczna w ochronie ludzi przed chorobą. Po zebraniu danych doradcy FDA zwykle spędzają wiele miesięcy na podejmowaniu decyzji.
EUA jest znacznie szybsze. Tylko raz wcześniej FDA udzieliła tego mniej standardowego zezwolenia EUA wobec szczepionki, ale miało to miejsce w niecodziennych okolicznościach. Żołnierze pozwali instytucję, twierdząc, że obowiązkowa szczepionka przeciw wąglikowi spowodowała, że zachorowali, i sędzia wstrzymał cały program. Departament Obrony poprosił o EUA, które uchyliło orzeczenie sądu z 2005 r., aby można było kontynuować szczepienia personelu wojskowego – tym razem na zasadzie dobrowolności.
W przeciwnym razie szczepionki musiałyby przejść cały proces badań klinicznych i proces zatwierdzania przez FDA, co może zająć miesiące lub lata. Przyspieszony proces produkcji szczepionek przyniósł złe wyniki.
Incydent z Cutter
12 kwietnia 1955 r. amerykański rząd ogłosił powstanie pierwszej szczepionki chroniącej dzieci przed polio. W ciągu kilku dni laboratoria wyprodukowały tysiące partii szczepionki. Partie wykonane przez jedną firmę, Cutter Labs, przypadkowo zawierały żywego wirusa polio, co spowodowało wybuch epidemii.
Ponad 200 000 dzieci otrzymało szczepionkę przeciwko polio, ale w ciągu kilku dni rząd musiał zrezygnować z programu.
– Czterdzieści tysięcy dzieci zachorowało na polio. Niektóre miały niski poziom, kilkaset pozostało z paraliżem, a około 10 zmarło – powiedział dr Howard Markel, pediatra, wybitny profesor i dyrektor Centrum Historii Medycyny na University of Michigan. Rząd zawiesił program szczepień do czasu ustalenia, co poszło nie tak.
Małpi wirus
Jednak zwiększony nadzór nie pozwolił odkryć innego problemu ze szczepionką przeciwko polio.
Od 1955 do 1963 roku od 10% do 30% szczepionek przeciwko polio było zakażonych małpim wirusem 40 (SV40).
– Wirusa wyhodowano w tkankach małp. Makaki rezus zostały przywiezione z Indii w dziesiątkach tysięcy – powiedział antropolog S. Lochlann Jain. – Przewożono je w fatalnych warunkach, a spośród tych, które nie zakończyły wtedy żywota, wiele zachorowało, a wirusy szybko się rozprzestrzeniły –dodał Jain, który prowadził kurs historii szczepień w Stanford i pracuje nad publikacją o incydencie. Naukowcy błędnie sądzili, że użyty przez nich formaldehyd zabije wirusa. – Był przekazywany milionom Amerykanów – powiedział Jain.
– Wielu uważa, że ten problem nie został odpowiednio rozwiązany – powiedział Jain. Niektóre badania wykazały możliwy związek między wirusem a rakiem. Witryna amerykańskiego Centrum ds. Kontroli i Prewencji Chorób podała jednak, że większość badań jest „uspokajająca” i nie znajduje powiązań.
Jak twierdzi CDC, żadne obecne szczepionki nie zawierają wirusa SV40 i nie ma dowodów na to, że zanieczyszczenie to komuś zaszkodziło.
Epidemia, której nigdy nie było
W 1976 roku naukowcy przewidzieli pandemię nowego szczepu grypy zwanego świńską grypą. Ponad 40 lat później niektórzy historycy nazywają to „epidemią grypy, której nigdy nie było”.
– Prezydentowi Fordowi powiedzieli zasadniczo jego doradcy, że zbliża się pandemia grypy zwanej świńską grypą, która może być równie groźna jak grypa hiszpańska – powiedział Michael Kinch, profesor onkologii radiologicznej na wydziale medycyny na Washington University w St. Louis. Jego ostatnia książka „Between Hope and Fear” bada historię szczepionek.
– Ford był nakłaniany do przedstawienia szczepionki, która została pospiesznie przygotowana. Kiedy masz zupełnie nową sytuację związaną z szczepami, musieli to zrobić w przyspieszony sposób – powiedział Kinch.
Ford podjął decyzję o wprowadzeniu szczepień obowiązkowych.
Według CDC rząd uruchomił program w ciągu około siedmiu miesięcy i 40 milionów ludzi zostało zaszczepionych przeciwko świńskiej grypie. Ta kampania szczepień była później powiązana z przypadkami zaburzenia neurologicznego zwanego zespołem Guillain-Barre, który może rozwinąć się po zakażeniu lub, rzadko, po szczepieniu żywą szczepionką.
– Niestety, z powodu tej szczepionki i faktu, że została zrobiona tak pospiesznie, było kilkaset przypadków Guillain-Barre, chociaż nie jest to ostatecznie udowodnione, że były one powiązane – powiedział Kinch.
Rosnąca nieufność w USA
Trzeba było kilku incydentów, aby ludzie przestali ufać szczepionkom. Nawet po tym, jak tysiące dzieci zachorowały po pierwszej szczepionce przeciwko polio w 1955 roku, kiedy program wznowiono, rodzice upewnili się, że dzieci zostały zaszczepione. Wyraźnie pamiętali epidemie, które co roku paraliżowały od 13 000 do 20 000 dzieci. Niektórzy byli tak głęboko sparaliżowani, że nie mogli nawet samodzielnie oddychać i polegali na maszynach zwanych żelaznymi płucami, które pomagały im oddychać.
– Rodzice robili wszystko by dostać się na szczyt kolejki po szczepionkę przeciwko polio, ponieważ każdego lata widywali epidemie, widzieli dzieci z respiratorami i byli przerażeni – powiedział Markel.
Markel powiedział, że postawy ludzi zaczęły się zmieniać między 1955 r. a problematycznym projektem szczepień przeciwko świńskiej grypie z 1976 r.
„Kolosalnie głupi” ruch
Markel powiedział, że nieufność ludzi do systemu sprawia, że FDA przyspieszy ten proces przed etapami badań klinicznych, co jego zdaniem będzie „kolosalnie głupie”.
– To jedno z najbardziej absurdalnych posunięć – powiedział Markel. – Wystarczy jeden zły efekt uboczny, aby w zasadzie zepsuć program szczepionek, którego desperacko potrzebujemy przeciwko temu wirusowi. To recepta na katastrofę.
Komisarz FDA Hahn powiedział, że decyzja dotycząca szczepionki będzie oparta na danych, a nie polityce, ale Kinch podziela obawy Markela.
– Może to spowodować znaczne szkody – powiedział Kinch. Kinch, który sam jest pacjentem jednej z grup badawczych dot. szczepionek, powiedział, że proces badania klinicznego należy śledzić do końca. Zbyt wczesne EUA na szczepionkę może wywołać „koszmarny scenariusz” z kilku powodów.
Po pierwsze, szczepionka może nie być bezpieczna. Po drugie, jeśli nie będzie to bezpieczne, ludzie stracą wiarę w szczepionki. Po trzecie, jeśli szczepionka nie zapewnia pełnej ochrony, ludzie będą mieli fałszywe poczucie bezpieczeństwa i zwiększy się ryzyko. Po czwarte, jeśli szczepionka niespełniająca standardów otrzyma EUA, lepsza szczepionka może nigdy nie uzyskać akceptacji, ponieważ ludzie byliby niechętni do udziału w badaniach i ryzykowaliby otrzymanie placebo zamiast szczepionki.
– Nastąpi wiele niepotrzebnych zgonów, jeśli zaryzykujemy – powiedział Kinch. – Musimy zrobić to dobrze.
Czytaj też:
Koronawirus. Czy nowe badania przyspieszą stworzenie skutecznej szczepionki?