Prawnik objaśnia ustawę o szczególnych rozwiązaniach związanych z koronawirusem

Poniżej przedstawiamy najważniejsze rozwiązania przewidziane w ustawie:

I. Dodatkowe prawa dla wszystkich pracodawców

W celu przeciwdziałania koronawirusowi pracodawca będzie mógł polecić pracownikowi wykonywanie, przez czas oznaczony, pracy określonej w umowie o pracę, poza miejscem jej stałego wykonywania (praca zdalna).

II. Wyłączenie ustawy Prawo Zamówień Publicznych

Zgodnie z ustawą, do zamówień, których przedmiotem są towary lub usługi niezbędne do przeciwdziałania COVID-19, jeżeli zachodzi wysokie prawdopodobieństwo szybkiego i niekontrolowanego rozprzestrzeniania się choroby lub jeżeli wymaga tego ochrona zdrowia publicznego, nie stosuje się przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych.

III. Maksymalne ceny produktów

Ustawa przewiduje, że Minister Zdrowia określać będzie maksymalne ceny leków wydawanych bez przepisu lekarza (OTC) i na receptę (Rx), wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które mogą być wykorzystane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19. Ustawa nie przewiduje jednocześnie żadnych kryteriów sposobu określenia tych cen, ani nie precyzuje, czy mają to być ceny obowiązujące jedynie w obrocie detalicznym, czy również w obrocie hurtowym. W związku z tym ustawa nie precyzuje też, od którego momentu ceny te miałyby być stosowane (czy np. od pierwszej transakcji zawieranej z podmiotem prowadzącym działalność na terenie Polski).

IV. Uprawnienia Inspekcji Sanitarnej

Ustawa przewiduje również przyznanie organom inspekcji sanitarnej bardzo szerokich uprawnień w przypadku stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej lub wysoce zakaźnej (projektowane art. 8a ust. 5 – 9 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej).

Zgodnie z ustawą Główny Inspektor Sanitarny, lub działający z jego upoważnienia inspektor wojewódzki, może wydawać w stosunku do hurtowni farmaceutycznych decyzje nakładające obowiązek dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.

Decyzje te mają podlegać natychmiastowemu wykonaniu z chwilą ich doręczenia lub ogłoszenia i nie będą wymagały uzasadnienia, a w nagłych przypadkach będą mogły być wydawane ustnie (z obowiązkiem niezwłocznego potwierdzenia na piśmie). Odwołanie od takiej decyzji będzie można wnieść w terminie 2 dni roboczych od dnia doręczenia lub potwierdzenia na piśmie decyzji wydanej ustnie. Ani ustawa, ani jej uzasadnienie, nie precyzują, jak należy rozumieć „obowiązek dystrybucji” – potencjalnie Projekt może być więc interpretowany jako przyznający GIS uprawnienie do nakazywania hurtowniom dostarczania konkretnych produktów, w konkretnej ilości, do konkretnych odbiorców.

GIS będzie również mógł wydawać decyzje nakładające obowiązek współdziałania z innymi organami administracji publicznej oraz organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Również w tym wypadku ustawa nie precyzuje zakresu obowiązków, które mogłyby zostać nałożone przez GIS w tym trybie.

V. Objęcie obowiązkiem raportowania w ZSMOPL

Ustawa przewiduje dodanie do ustawy Prawo Farmaceutyczne art. 37azg, zgodnie z którym w przypadku:

1. zagrożenia braku dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, niezależnie od umieszczenia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av ust. 14,
   
2. stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej lub wysoce zakaźnej, o których mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

Minister Zdrowia będzie mógł rozszerzyć obowiązki raportowania w ZSMOPL. Minister Zdrowia w powyższym przypadku będzie mógł nałożyć na:

1. podmioty, które już obecnie mają obowiązek raportowania w ZSMOPL, oraz na
   
2. producentów i importerów wyrobów medycznych,
3. obowiązek raportowania w ZSMOPL w odniesieniu do wszystkich znajdujących się w obrocie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Podmioty, które dotychczas nie były podłączone do ZSMOPL, będą obowiązane do rozpoczęcia raportowania w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia na nie tego obowiązku (projektowany art. 37azg ust. 1, 3 i 4 PF).

VI. Nadzwyczajne zasady dot. wydawania leków i ich cen

1. Zgodnie z ustawą, w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta związanego z COVID-19, farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu będzie mógł wystawić receptę farmaceutyczną, do której stosuje się zasady określone w art. 96 ust. 4 prawa farmaceutycznego.
   
2. Minister Zdrowia będzie mógł w drodze obwieszczenia, ograniczyć ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na jednego pacjenta. Obwieszczenie powinno określać wykaz produktów i ilość produktu na jednego pacjenta w danej jednostce czasu (projektowany Art. 37azg ust. 2 i 5 PF).

W przypadku wydawania produktów objętych obwieszczeniem, stosuje się przepisy o refundacji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, przy czym:

1. dokument realizacji recepty jest wystawiany również dla produktów sprzedawanych bez recepty;
   
2. nie stosuje się art. 96 ust. 1a-1d prawa farmaceutycznego.
   
3. Minister Zdrowia na podstawie informacji przekazanych mu przez GIF ustalać będzie w drodze obwieszczenia maksymalne ceny produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia, które mogą być wykorzystywane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19 (art. 8 Projektu).

VII. Obowiązki hurtowni i wytwórców

Zgodnie z ustawą, Minister Zdrowia może określić listę leków, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które hurtownie farmaceutyczne mogą sprzedawać wyłącznie do innych hurtowni farmaceutycznych aptek, punktów aptecznych i zakładów leczniczych podmiotów leczniczych działających na terytorium Polski (projektowany art. 85a PF). Z kolei producenci lub importerzy wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego umieszczonych w powyższym wykazie będą obowiązani do zbywania tych produktów wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych.

Za nieprzestrzeganie tych obowiązków Główny Inspektor Sanitarny może nałożyć karę od 10 000 zł do 5 000 000 zł.

VIII. Podmioty lecznicze wyznaczone do walki z coronavirusem

Ustawa przewiduje utworzenie wykazów podmiotów leczniczych realizujących świadczenia opieki zdrowotnej, w tym transportu sanitarnego, w związku z przeciwdziałaniem COVID-19, prowadzonych przez dyrektorów wojewódzkich oddziałów NFZ. Świadczenia realizowane przez te podmioty finansowane będą przez NFZ. Finansowanie odbywa się w formie opłaty ryczałtowej za utrzymanie stanu gotowości do udzielania tych świadczeń oraz ceny odpowiadającej liczbie i rodzajowi świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych w przyjętym okresie rozliczeniowym. Prezes NFZ określać będzie zasady sprawozdawania oraz warunki rozliczania tych. Do sprawozdawania i rozliczania powyższych świadczeń nie będzie się stosować przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

IX. Nadzwyczajne uprawnienia władzy wykonawczej

Ustawa przewiduje szereg nadzwyczajnych uprawnień dla władzy wykonawczej:

1. Wojewodowie w związku z przeciwdziałaniem COVID-19 będą mogli wydawać polecenia obowiązujące wszystkie organy administracji rządowej działające w województwie i państwowe osoby prawne, organy samorządu terytorialnego, samorządowe osoby prawne oraz samorządowe jednostki organizacyjne nieposiadające osobowości prawnej. Polecenia podlegać będą natychmiastowemu wykonaniu.
   
2. Premier, na wniosek wojewody, po poinformowaniu ministra właściwego do spraw gospodarki, będzie mógł wydawać polecenia, które będą obowiązywały wszelkie podmioty – w tym podmioty prywatne (m.in. przedsiębiorców).

Wykonywanie zadań, których obowiązek realizacji nałożony zostanie poleceniem premiera, następować będzie na podstawie umowy zawartej z przedsiębiorcą przez właściwego wojewodę i będzie finansowane z budżetu państwa. Gdyby jednak przedsiębiorca odmówił zawarcia umowy, zadania wykonywane są na podstawie polecenia premiera, które w takim wypadku podlegać będzie natychmiastowemu wykonaniu.

Polecenia premiera i wojewodów będą wydawane w drodze decyzji administracyjnej, nie będą wymagać uzasadnienia i będą podlegać natychmiastowemu wykonaniu z chwilą ich doręczenia lub ogłoszenia. Nie będą mogły dotyczyć spraw, dla rozstrzygnięcia których wymagane jest wydanie decyzji administracyjnej. Polecenia mogą być wydawane także ustnie, telefonicznie, za pomocą środków komunikacji elektronicznej.

3. Premier, na wniosek Ministra Zdrowia, będzie mógł również nałożyć na jednostkę samorządu terytorialnego obowiązek wykonania określonego zadania w związku z przeciwdziałaniem COVID-19.

4. Minister Zdrowia będzie mógł nałożyć obowiązek na podmiot leczniczy będący spółką kapitałową, w której jedynym albo większościowym udziałowcem albo akcjonariuszem jest Skarb Państwa, lub SP ZOZ lub jednostką budżetową.

X. Odpowiedzialność odszkodowawcza Skarbu Państwa

Pierwotna wersja ustawy zakładała, że Skarb Państwa, organy jednostek samorządu terytorialnego oraz państwowe jednostki organizacyjne nie ponoszą odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną w związku z uzasadnionymi działaniami mającymi na celu przeciwdziałanie COVID-19. Wyjątkiem miało być poniesienie szkody przez publiczny podmiot leczniczy przy wykonywaniu nałożonego na taki podmiot zadania.

Na etapie prac legislacyjnych w Sejmie ograniczenie odpowiedzialności odszkodowawczej Skarbu Państwa i jednostek samorządu terytorialnego zostało usunięte.