GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego o nazwie Tresuvi. To preparat wykorzystywany w terapii pacjentów ze zdiagnozowanym samoistnym lub dziedzicznym nadciśnieniem tętniczym płucnym. Głównym symptomem schorzenia jest wzrost ciśnienia krwi w tętnicach prowadzących do płuc. Chorzy mają duże trudności z funkcjonowaniem w codziennym życiu. Szybko się męczą i są osłabieniu. Dokucza im suchy, uporczywy kaszel i ból w klatce piersiowej (zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego). Nierzadko występuje również chrypka. Leczenie ma charakter objawowy i prowadzi do złagodzenia nieprzyjemnych dolegliwości (ale nie eliminuje przyczyny problemu).
Tresuvi – szczegóły wycofanej partii leku
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną partię leku. Podmiotem odpowiedzialnym za jej wyprodukowanie jest koncern Amomed Pharma GmbH (Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria). W komunikacie podano szczegóły dotyczące produktu leczniczego:
Tresuvi, Treprostinilum, roztwór do infuzji, 1 mg/ml
- zawartość opakowania: 1 fiolka 10 ml,
- numer GTIN: 05909991418618,
- numer serii: TREP0741,
- data ważności: 31.12.2025 roku
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Lek wycofano ze sprzedaży po tym, jak do GIF dotarły informacje przekazane przez producenta preparatu. W roztworze wykryto cząsteczki stałe niewiadomego pochodzenia (nie jest też jasne, w jaki sposób doszło do ich powstania), które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.
Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego – czytamy w komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
To już kolejny przypadek zanieczyszczenia leku Tresuvi niezidentyfikowaną substancją. Z podobną sytuacją mieliśmy do czynienia w lipcu 2023 roku.
Czytaj też:
GIF wycofał 35 leków. Na liście zanieczyszczonych preparatów Ibuprofen i ParacetamolCzytaj też:
Wodę można przedawkować? Wypiła dwa litry w 20 minut i zmarła
Źródło: GIF, viamedica.pl