Ważny lek wycofywany z obrotu. Jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Ważny lek wycofywany z obrotu. Jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Dodano: 
Anestezjolog. Zdjęcie ilustracyjne.
Anestezjolog. Zdjęcie ilustracyjne. Źródło: Shutterstock
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) na wniosek Ministra Zdrowia wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii leku znieczulającego. Lek jest używany głównie podczas operacji i zabiegów w znieczuleniach.

Powód wycofania leku? Błędne informacje na ulotce. Jak podano w decyzji „do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja, że druk informacyjny leku Bupicain, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (wersja oryginalna oraz w tłumaczeniu) wskazuje błędne dane nt. możliwości podania przedmiotowego leku drogą dożylną i dotętniczą”.

Lek został wycofany na wniosek Ministra Zdrowia. Jak wyjaśnia GIF, decyzja została poparta opinią Konsultanta Krajowego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii, którego zdaniem wycofanie leku z obrotu jest uzasadnione i konieczne.

Szczegóły wycofywanego leku

  • Bupicain (Bupivacaini hydrochloridum), 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań;
  • nr serii data ważności: 21GA543 31.07.2026, 21JA761 31.10.2026, 21JA762 31.10.2026, 21KA788 30.11.2026;
  • podmiot odpowiedzialny: Monico SpA;
  • podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Shiraz Pharm Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów.

Lek stosowany podczas operacji i zabiegów

Bupicain to lek, który zawiera substancją czynną o nazwie bupiwakaina. Stosuje się go podczas operacji i zabiegów w znieczuleniach u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Jest również wykorzystywany w leczeniu ostrego bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci w wieku od 1. roku życia.

W komunikacie przypomniano, że „do podstawowych zadań Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy oraz pełnowartościowy produkt leczniczy. Podstawowym zadaniem organów Inspekcji Farmaceutycznej jest przede wszystkim działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do potencjalnej możliwości, w której dojdzie do pozostawienia w obrocie produktów leczniczych niespełniających wymagań jakościowych”.

Decyzja dotycząca Bupicainu ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Czytaj też:
GIF wycofuje nowe leki z aptek. Sprawdź, których nie wolno zażywać
Czytaj też:
Jak długo grzyby zostają w butach? Dermatolog radzi, jak dobrze zdezynfekować buty

Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Rynek Zdrowia