Powód wycofania leku? Błędne informacje na ulotce. Jak podano w decyzji „do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja, że druk informacyjny leku Bupicain, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (wersja oryginalna oraz w tłumaczeniu) wskazuje błędne dane nt. możliwości podania przedmiotowego leku drogą dożylną i dotętniczą”.
Lek został wycofany na wniosek Ministra Zdrowia. Jak wyjaśnia GIF, decyzja została poparta opinią Konsultanta Krajowego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii, którego zdaniem wycofanie leku z obrotu jest uzasadnione i konieczne.
Szczegóły wycofywanego leku
- Bupicain (Bupivacaini hydrochloridum), 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań;
- nr serii data ważności: 21GA543 31.07.2026, 21JA761 31.10.2026, 21JA762 31.10.2026, 21KA788 30.11.2026;
- podmiot odpowiedzialny: Monico SpA;
- podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Shiraz Pharm Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów.
Lek stosowany podczas operacji i zabiegów
Bupicain to lek, który zawiera substancją czynną o nazwie bupiwakaina. Stosuje się go podczas operacji i zabiegów w znieczuleniach u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Jest również wykorzystywany w leczeniu ostrego bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci w wieku od 1. roku życia.
W komunikacie przypomniano, że „do podstawowych zadań Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy oraz pełnowartościowy produkt leczniczy. Podstawowym zadaniem organów Inspekcji Farmaceutycznej jest przede wszystkim działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do potencjalnej możliwości, w której dojdzie do pozostawienia w obrocie produktów leczniczych niespełniających wymagań jakościowych”.
Decyzja dotycząca Bupicainu ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Czytaj też:
GIF wycofuje nowe leki z aptek. Sprawdź, których nie wolno zażywaćCzytaj też:
Jak długo grzyby zostają w butach? Dermatolog radzi, jak dobrze zdezynfekować buty