Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu leku dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. W jednej partii preparatu leczniczego wykryto możliwą wadę jakościową.
Chodzi o lek Sumilar HCT – stosowany w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. GIF podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju serii leku po tym jak pracownicy jednej z aptek w Kielcach poinformowali o zmianie koloru kapsułek leku.
Sumilar HCT: głównie składniki leku
Sumilar HCT jest lekiem złożonym zawierającym inhibitor konwertazy angiotensyny i antagonistę wapnia, pochodną dihydropirydyny. Składniki czynne preparatu leczniczego to amlodypina i ramipryl. Lek stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, właściwie reagujących na leczenie wspomnianymi substancjami czynnymi.
Szczegóły dotyczące wycofanej partii leku
- Nazwa: Sumilar HCT (Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum), 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki twarde,
- Numer serii: 12574261,
- Termin ważności: 30.04.2023,
- Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Kielcach o otrzymaniu z apteki zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej dla produktu leczniczego Sumilar HCT nr serii 12574261, w związku ze zidentyfikowaniem wewnątrz blistra kapsułek o nieprawidłowym wyglądzie w zakresie barwy – podano w komunikacie GIF.
Decyzję o „wstrzymaniu w obrocie” wydano w związku z podejrzeniem wady jakościowej do czasu uzyskania wyjaśnień od podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: WP