Trzy decyzje GIF w ciągu 2 tygodni
Pierwszy komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego pojawił się 23 lutego i dotyczył wycofania z obrotu produktu leczniczego Adrenalin Osel 1 mg/1 mL, numer serii: 22607001 termin ważności: 31.12.2025 r.
Wcześniej GIF otrzymał w tej sprawie zgłoszenie od Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego z Łodzi. Jego pracownicy informowali o wystąpieniu wady jakościowej produktu. Nie było możliwości sprawnego otwierania ampułek leku – szkło się kruszyło, a w związku z tym pojawiły się wątpliwości, czy jego resztki nie zanieczyściły produktu leczniczego.
3 marca pojawił się kolejny komunikat GIF o wycofaniu Adrenalin Osel kolejnych serii o numerach: 21607030 (termin ważności: 30.09.2025 r.) i 21607031 (termin ważności: 30.09.2025 r.) Tym razem sprawę zgłosiła wojewódzka jednostka inspektoratu z Katowic. Powody były tożsame ze zgłoszeniem z lutego.
Kiedy wydawało się, że to już koniec problemów z dostępnością leku, 8 marca GIF zdecydował o wycofaniu MORFİN HİDROKLORÜR Osel 0.01 g/1 ml (Morphine Hydrochloride), numer serii: 21646005; data ważności: 30.11.2024 r. Personel Centrum Leczenia Oparzeń im. dr Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich miał problem ze sprawnym otwarciem ampułek, które spowodowały zranienie personelu. GIF został poinformowany o tej sytuacji przez Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.
„Działania wyjaśniające oraz czynności kontrolne potwierdziły brak możliwości sprawnego i bezpiecznego otwierania ampułek przedmiotowego produktu leczniczego, nieregularne otwieranie się ampułek, które może powodować zranienia personelu oraz kruszenie się szkła, które może dostać się do wnętrza ampułki, co w konsekwencji może stanowić zagrożenie dla pacjentów, jak również aplikującego ten produkt personelu medycznego” – czytamy w komunikacie GIF.
Problemy z dostępnością leku z adrenaliną w całej Europie
Leki docierają do Polski z Turcji. Prawdopodobnie uszkodzona została większa partia preparatów. Z wiedzy Konrada Madejczyka, rzecznika prasowego Naczelnej Izby Aptekarskiej, wynika, iż leków z adrenaliną brakuje nie tylko w Polsce, ale i w całej Europie.
Okazuje się, że przez zanieczyszczenie kilku partii preparatu, mogą pojawić się problemy z dostępnością preparatów w szpitalach. Placówki na razie nie wszczynają paniki, ponieważ mają jeszcze zapasy.
– Nie mogę potwierdzić informacji o kłopotach z adrenaliną. Przynajmniej w naszym szpitalu taka sytuacja nie ma miejsca – poinformował nas Wojciech Gumułka, rzecznik prasowy Górnośląskiego Centrum Zdrowia Dziecka. Podobnie jest w innych jednostkach, w których o to pytaliśmy, np. w Samodzielnym Publicznym Wojewódzkim Szpitalu Zespolonym w Szczecinie. – W naszym szpitalu nie mamy kłopotu z dostępnością leków z adrenaliną – jesteśmy zabezpieczeni odpowiednimi zapisami w umowach i prowadzonych postępowaniach. Choć rzeczywiście pracownicy apteki szpitalnej słyszeli o problemie, to u nas on nie występuje – poinformował „Wprost” rzecznik prasowy placówki Tomasz Owsik-Kozłowski.
O ile Adrenalin Osel stosuje się go m.in. w zatrzymaniu akcji serca oraz przy wstrząsach anafilaktycznych, to MORFİN HİDROKLORÜR Osel jest lekiem przeciwbólowym z morfiną.
Farmaceuci w całej Polsce wskazują, że są problemy z dostępnością innych leków, np. antybiotyków, zwłaszcza tych dla dzieci oraz niektórych leków neurologicznych i diabetologicznych.
Ministerstwo Zdrowia komentuje problem z lekami z adrenaliną
Z informacji, które Wprost otrzymało w imieniu rzecznika prasowego MZ wynika, że zgodnie z danymi w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi na polskim rynku dostępne są 2 leki z substancją czynną Adrenalinum, których podmiotem odpowiedzialnym jest firma Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Aktualnie czasowo wstrzymana jest dostawa produktu leczniczego Adrenalina WZF 0,1%, stąd możliwe są lokalne utrudnienia w dostępności do tego leku w wybranych aptekach.
Aby zwiększyć dostępność na rynku produktów leczniczych z substancją Adrenalinum, minister zdrowia (na podstawie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne; Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) wydał zgodę na import interwencyjny produktu leczniczego Marcaine – Adrenaline 0,5%.
Czytaj też:
Są problemy z dostępem do antybiotyków. Jakich leków nie kupisz?Czytaj też:
Kiedy można kupić tańszy zamiennik leku?