Data and Safety Monitoring Board (DSMB) to niezależna grupa ekspertów, która monitoruje badania kliniczne, dotyczące m.in. szczepionki przeciwko COVID-19. Pod jej lupą znalazły się koncerny AstraZeneca, Moderna i Johnson&Johnson. DSMB uważa, że dane zawarte w komunikacie prasowym AstraZeneca były w „nieco przestarzałe i mogły w rzeczywistości wprowadzać w błąd”. O jakich danych mowa?
AstraZeneca zapewnia o skuteczności
W poniedziałek 22 marca AstraZeneca opublikowała komunikat prasowy z wynikami III fazy badań klinicznych szczepionki przeciwko COVID-19. Firma poinformowała, że szczepionka wykazała 79% skuteczności w zapobieganiu objawowemu COVID-19 i 100% skuteczność przeciwko ciężkiej chorobie i hospitalizacji. Mówi się, że była to próba ratowania reputacji firmy po ostatnich doniesieniach związanych z ryzykiem podwyższonej krzepliwości krwi po szczepionce.
DSMB wyraża wątpliwości
Ostatnia liczba – 100% skuteczności przeciwko ciężkiej chorobie i hospitalizacji – budzi wątpliwości wybitnego eksperta ds. chorób zakaźnych, dra Anthony'ego Fauci. Twierdzi, że dane zostały oparte na łącznej liczbie pięciu przypadków ciężkiej choroby lub hospitalizacji u osób, które otrzymały placebo. Jak powiedział ekspert, dane „są naprawdę dobre, ale umieszczone w komunikacie prasowym nie były całkowicie dokładne”. Wychwycenie takich nieścisłości uważa za przykład rzetelnej pracy DSMB.
„Po prostu czuliśmy, że nie możemy milczeć” – powiedział dr Fauci – Gdybyśmy zachowali milczenie, moglibyśmy zostać oskarżeni o zatajanie informacji. Tego zdecydowanie nie chcieliśmy”.
Biały Dom uspokaja
Ponieważ AstraZeneca na początku kwietnia planuje ubiegać się o zezwolenie na stosowanie szczepionki w nagłych wypadkach, dane dotyczące szczepionek przechodzą rygorystyczny proces oceny w Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Próbę uspokojenia opinii publicznej po wypowiedzi DSMB podjął Andy Slavitt, doradca Białego Domu ds. COVID-19. „Nic nie zostanie zatwierdzone, dopóki FDA nie przeprowadzi dokładnej analizy tych danych” – zapewnił.
Czytaj też:
COVID-19 może powodować cukrzycę? Stworzono rejestr przypadków