Chodzi o lek Arpixor (Aripiprazolum) zawierający substancję czynną arypiprazol o działaniu przeciwpsychotycznym. Środek ten dostępny jest wyłącznie na receptę i stosuje się go u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub u osób, u których dochodzi do epizodów maniakalnych, a także w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I.
GIF wycofuje lek dla osób z problemami psychicznymi
Zastrzeżenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wzbudziły opakowania o pojemności 30 mg zawierające 28 sztuk tabletek Arpixor o numerze serii P1 z terminem ważności do czerwca 2023 roku wyprodukowane przez Neuraxpharm Arzneimittel GmbH (Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Niemcy). Co przyczyniło się do decyzji, której nadano rygor natychmiastowej wykonalności?
Dlaczego wycofano serię leku Arpixor?
Do GIF wpłynął protokół (o nr NI-0170-21) z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków, z którego wynikało, że badana próbka produktu leczniczego Arpixor nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego w zakresie parametru “wygląd tabletek”.
Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, nieprawidłowy wygląd tabletek może doprowadzić do przerwania farmakoterapii, a w konsekwencji spowodować zagrożenie życia lub zdrowia pacjenta stosującego ten środek, dlatego konieczne było wycofanie całej serii tego leku na terenie całego kraju.
„Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym, z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia” – czytamy w uzasadnieniu najnowszego komunikatu GIF.
Szczegółowy opis decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego można znaleźć w powyższym załączniku.
Czytaj też:
Salmonella w popularnej przyprawie. GIS wydał ostrzeżenie publiczneCzytaj też:
Jak zrobić ratatuj? Przepis na bajecznie pyszne danie, które podbiło świat