Przełomowa decyzja FDA w sprawie szczepionki na RSV dla seniorów

Syncytialny wirus oddechowy (RSV) przenosi się drogą kropelkową. Wystarczy kichnąć lub kaszlnąć, by patogen wydostał się z organizmu nosiciela i zaczął rozprzestrzeniać w powietrzu razem z drobinkami śliny. W ten sposób wirus zaraża kolejne osoby. Najbardziej narażone na zakażenie są małe dzieci (poniżej piątego roku życia), ale zachorować mogą również osoby dorosłe, niemowlęta czy seniorzy. RSV jest szczególnie niebezpieczny dla przedstawicieli dwóch ostatnich grup. W tych przypadkach zakażenie wirusem na ogół prowadzi do rozwoju poważnych chorób układu oddechowego i wiąże się z koniecznością leczenia szpitalnego.

Pierwsza szczepionka na RSV dla seniorów

Sytuacja osób starszych (60 lat i więcej) może się jednak wkrótce zmienić. 3 maja amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków podjęła przełomową decyzję o zatwierdzeniu szczepionki przeciwko RSV. To pierwszy tego typu preparat na świecie. Arexvy – bo tak nazywa się wspomniana szczepionka – zawiera zrekombinowaną podjednostkę prefuzyjnego antygenu glikoproteinowego RSV F (RSVPreF3) w połączeniu z zastrzeżonym przez koncern adiuwantem AS01.

W badaniu preparat wykazał statystycznie i klinicznie istotną ogólną skuteczność wynoszącą 82,6% u dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Jej zastosowanie przyniosło również bardzo dobre rezultaty u seniorów z chorobami współistniejącymi, takimi jak schorzenia sercowo-oddechowe i hormonalno-metaboliczne (skuteczność rzędu 94,6%). Co ważne, preparat był dobrze tolerowany przez ochotników. Najczęściej obserwowano łagodne działania niepożądane związane ze zmęczeniem i bólem, który pojawiał się zwykle w miejscu iniekcji. Niekiedy dotyczył też mięśni, głowy i stawów. Objawy jednak dość szybko ustępowały.

Czy nowa szczepionka na RSV pojawi się też w Europie?

W czerwcu 2023 Amerykański Komitet Doradczy ds. Szczepień Ochronnych (ACIP) wyda zalecenia dotyczące właściwego stosowania szczepionki w Stanach Zjednoczonych. Na razie preparat będzie dostępny wyłącznie na terenie USA. Nie ma informacji czy i kiedy szczepionka pojawi się na „starym kontynencie”.

Europejska Agencja Leków wydała jednak pozytywną opinię dotyczącą stosowania Arexvy w profilaktyce choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywołanej przez wirus RSV u seniorów w wieku 60 lat i starszych. Ostateczna decyzja regulacyjna ma zapaść w nadchodzących miesiącach.