Lek na raka jajnika bez refundacji? Mamy komentarz Ministerstwa Zdrowia

W Polsce z powodu raka jajnika umiera 15 proc. więcej kobiet niż wynoszą średnie statystyki zgonów z powodu tej choroby wśród kobiet z innych krajów Unii Europejskiej. Ostatnie zamieszanie związane z finansowaniem leków niezbędnych chorym może zmienić rokowania pacjentek, które niemal z dnia na dzień znalazły się w niezwykle trudnej sytuacji. O co chodzi?

Dramat chorych na raka jajnika. Skąd problem z dostępem do drogiego leku?

Zmagająca się ze złośliwym nowotworem jajnika konstytucjonalistka wykładająca prawo na jednym z uniwersytetów w ciągu ostatniego miesiąca musiała nagle znaleźć 40 tys. złotych na zapłacenie za lek, który wcześniej otrzymywała za darmo. Już teraz obawia się, że wkrótce będzie zmuszona sprzedać własne mieszkanie, by zakupić kolejne opakowanie niezbędnego jej leku.

Chodzi o niraparyb (Zejula), który na początku 2021 roku uzyskał negatywną rekomendację Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Niestety informacja na ten temat do pacjentów korzystających z tego preparatu dotarła dopiero po ujawnieniu jej na oficjalnych stronach internetowych – w maju 2021 r. Ostatnie dni były więc dla części chorych jak prawdziwe trzęsienie ziemi, a gdyby nie pomoc bliskich, nie udałoby im się sfinansować leczenia.

Chore na raka jajnika mogą leczyć się m.in. lekiem, o który walczyła Kora

Na liście refundacyjnej znajduje się za to m.in. lek Lyranparza (Olaparyb), o który przed laty walczyła m.in. Kora Jackowska. Problem polega na tym, że preparat ten może być podawany tylko chorym z określonymi mutacjami genetycznymi, a pacjentki, które ich nie mają i zostały pozbawione dostępu do wcześniej stosowanych środków, uważają się za dyskryminowane – zwłaszcza że chodzi o leki, które niemal na całym świecie uznawane są za standard w leczeniu raka jajnika.

8 czerwca Kora skończyłaby 70 lat. 28 lipca miną 3 lata od jej śmierci z powodu raka jajnika.

Jak tę sprawę komentuje Ministerstwo Zdrowia? Oto komentarz dla serwisu zdrowie.wprost.pl

Niraparyb – lek na raka jajnika bez refundacji? Odpowiedź Ministerstwa

Jak wyjaśnia w imieniu rzecznika prasowego główny specjalista Biura Komunikacji Ministerstwa Zdrowia – Jarosław Rybarczyk:

„Lek Zejula (niraparyb) nigdy nie był objęty refundacją. Lek ten był finansowany w ramach procedury RDTL w ramach wskazania: nowotwór złośliwy jajnika (ICD-10: C56), zgodnie z pozytywną opinią AOTMiT nr 96/2020 z dnia 27 sierpnia 2020 r. W okresie 27 sierpnia 2020 – 26 listopada 2020 (tj. wydanie pozytywnej opinii AOTMiT – zakończenie procedury RDTL w starym kształcie), Minister Zdrowia wydał 8 zgód na pokrycie kosztów leku Zejula, dla 7 pacjentek”.

„Po 26 listopada 2020 r., gdy stało się możliwe finansowanie leczenia w ramach procedury RDTL ze środków Funduszu Medycznego, leczenie z zastosowaniem niraparybu (Zejula) zostało sfinansowane jeden raz (dane za okres styczeń – kwiecień 2021), u pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika bez mutacji BRCA1/2.

Lek Zejula został wpisany na wykaz leków niefinansowanych w ramach procedury RDTL w związku z wydaniem negatywnej rekomendacji Prezesa AOTMiT (przesłanka ustawowa obligująca Ministra Zdrowia do wpisania leku na przedmiotowy wykaz)”.

„Minister Zdrowia doprecyzował, że brak finansowania leku Zejula w ramach procedury RDTL dotyczy aktualnie sytuacji leczenie dorosłych pacjentek z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, po co najmniej dwóch liniach leczenia schematami zawierającymi pochodne platyny, z obiektywną odpowiedzią na leczenie po ostatnim schemacie leczenia, niezależnie od statusu mutacji BRCA1/2.

W przypadku, gdy dana pacjentka nie spełnia w/w kryteriów, leczenie z zastosowaniem leku Zejula (niraparybu) w ramach procedury RDTL jest nadal możliwe”.

Leczenie raka jajnika w Polsce. Jakie leki są obecnie dostępne dla pacjentek?

Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia, że obecnie dostęp do leku Zejula (niraparyb) można uzyskać w dwóch postępowaniach refundacyjnych w ramach programu lekowego:

1. Leczenie pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu oraz pierwotnego raka otrzewnej niezależnie od statusu mutacji genu BRCA/1BRCA2 – wniosek pozostaje na etapie oczekiwania na wydanie decyzji przez Ministra Zdrowia. W przedmiotowym postępowaniu Prezes AOTMiT wydał negatywną rekomendację odnośnie objęcia refundacją przedmiotowego wskazania, została wydana również negatywna uchwała Komisji Ekonomicznej. Natomiast Minister Zdrowia w oparciu o 13 ustawowych kryteriów objęcia refundacją leku w przedmiotowym wskazaniu podjął negatywne rozstrzygnięcie, ale decyzja administracyjna nie została wydana.

2. Leczenie pacjentek z noworozpoznanym rakiem jajnika, jajowodu oraz pierwotnego raka otrzewnej niezależnie od statusu mutacji genu BRCA/1BRCA2 - wniosek jest na etapie oceny przez AOTMiT.

Dlaczego więc wydano negatywną rekomendację w sprawie niraparybu? Ministerstwo tłumaczy, że prezes AOTiMT oparł się na dotychczas dostępnych wyniki badań klinicznych i "brak dowodów naukowych ukazujących całkowite przeżycie pacjentek".

„Przeprowadzona analiza pośrednia dla porównania niraparybu vs. olaparybu stosowanych w monoterapii podtrzymującej u pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym niskozróżnicowanym surowiczym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej z mutacją w genie BRCA1 i/lub BRCA2 wykazała brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy porównywanymi grupami w zakresie przeżycia bez progresji choroby, przeżycia całkowitego oraz czasu do pierwszej kolejnej terapii”.

„Rekomendacje refundacyjne wydane w innych krajach nie są jednoznaczne i niektóre podkreślają brak efektywności kosztowej wnioskowanej technologii”.

„Biorąc pod uwagę powyższe ograniczenia oceny skuteczności klinicznej oraz wyniki analizy ekonomicznej i finansowej oraz związanych z nimi wątpliwości, objęcie refundacją ocenianej technologii można ewentualnie uznać za zasadne pod warunkiem pogłębienia zaproponowanego instrumentu dzielenia ryzyka do poziomu zapewniającego koszt leczenia niraparybem, jak w przypadku terapii olaparybem”.

– Pacjentki z pozytywnym wynikiem mutacji BRCA1/BRCA2 są zabezpieczone produktem leczniczym Lynparza (olaparyb) refundowanym od 1 maja 2021 r. natomiast dla pacjentek bez mutacji w genie BRCA1/BRCA2 obecnie refundowane jest leczenie za pomocą chemioterapii lub bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią – tłumaczy Ministerstwo.

Na raka jajnika w Polsce umiera o 15 proc. więcej kobiet niż w UE

Rak jajnika co roku diagnozowany jest u około 3,5 tys. Polek. Choroba ta zajmuje pierwsze miejsce pod względem liczby zgonów na nowotwory ginekologiczne zarówno w Polsce, jak i na całym świecie i stanowi czwartą przyczynę śmierci z powodu wszystkich nowotworów złośliwych występujących wśród kobiet w naszym kraju.

Według danych z 2020 roku podawanych przez Krajowy Rejestr Nowotworów umieralność z powodu nowotworów jajnika w Polsce jest o ponad 15 proc. wyższa niż w krajach Unii Europejskiej. Problem z dostępem do leków może zmienić te statystyki.

Czytaj też:
Nowe objawy zakażeniem wariantem DELTA – najgroźniejszą mutacją koronawirusa