Bagsværd, Dania, wrzesień 2022 r. – Firma Novo Nordisk przedstawiła nowe dane z badania ONWARDS 2 fazy 3a, zgodnie, z którymi 37% dorosłych z cukrzycą typu 2 leczonych raz w tygodniu insuliną icodec osiągnęło hbA1c <7,0%, bez towarzyszącej ciężkiej lub klinicznie istotnej hipoglikemii, w porównaniu z 27% osób przyjmujących insulinę degludec po 26 tygodniach1. Wyniki zostały zaprezentowane na 58. dorocznym zjeździe Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą (EASD) w 2022 r.1
Osiągnięto główny cel badania, jakim było wykazanie równoważności insuliny icodec w redukcji HbA1c w tygodniu 26. w porównaniu z insuliną deglutec2. Przy średniej wartości wyjściowej wynoszącej 8,17% (icodec) i 8,10% (degludec), podawanie insuliny icodec raz w tygodniu pozwoliło osiągnąć większy spadek szacowanego HbA1c (o 0,93%) niż podawanie preparatu degludec (o 0,71%2).
Po 26 tygodniach badania ONWARDS 2, jego uczestnicy deklarowali wyższe zadowolenie z przyjmowania insuliny icodec podawanej raz w tygodniu niż z insuliny degludec, co stwierdzono na podstawie kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - DTSQ)1.
„Podawanie insuliny raz w tygodniu mogłoby stanowić ułatwienie w terapii insulinowej” - powiedziała dr Athena Philis-Tsimikas z Scripps Whittier Diabetes Institute w Kalifornii, główny badacz projektu ONWARDS 2. „Dla osób z cukrzycą typu 2 mogłoby to oznaczać prostsze leczenie i mniejsze obciążenia poprzez redukcję liczby iniekcji insuliny podstawowej z 365 nawet do 52 rocznie.
„Jesteśmy zadowoleni z dotychczasowych wyników programu ONWARDS” - powiedział Martin Holst Lange, wiceprezes wykonawczy ds. rozwoju w Novo Nordisk. „Dane zgłaszane przez pacjentów w badaniu ONWARDS 2, jeśli zostaną potwierdzone w dalszych badaniach, wskazują, że icodec mógłby stać się insuliną bazowa dla osób z cukrzycą typu 2 rozpoczynających terapię insuliną”.
Średnia tygodniowa dawka insuliny wynosiła 268 j./tydzień dla insuliny icodec w por. z 244 j./tydzień dla insuliny degludec1. Szacowany przeciętny spadek masy ciała w okresie od rozpoczęcia badania do 26. tygodnia wynosił 1,40 kg dla insuliny icodec w porównaniu z 0,30 kg dla insuliny degludec1.
Zgodnie z wynikami badań wystąpił mniej niż 1 przypadek hipoglikemii na rok na pacjenta w przypadku
zarówno insuliny icodec, jak i insuliny degludec (odpowiednio 0,73 i 0,27 przypadku na rok na pacjenta przyjmującego lek, bez statystycznie istotnej różnicy między grupami badania). Nie obserwowano ciężkich przypadków hipoglikemii u osób przyjmujących insulinę icodec1.
Informacje o insulinie icodec
Insulina icodec to analog insuliny podstawowej podawany raz w tygodniu, zaprojektowany w taki sposób, aby pokrywał zapotrzebowanie na insulinę bazową przez cały tydzień za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Obecnie prowadzone są badania 3 fazy dla inuliny icodec.
Informacje o programie klinicznym ONWARDS
Program badań klinicznych ONWARDS dotyczy insuliny icodec podawanej raz w tygodniu i obejmuje sześć globalnych badań klinicznych fazy 3a, m.in. badanie z elementami codziennej praktyki klinicznej, w którym uczestniczy ponad 4 tys. dorosłych z cukrzycą typu 1 lub typu 22. Ogłoszono główne dane dla badań 1, 2, 3, 4 i 6 w ramach programu ONWARDS, z których wynika, że we wszystkich tych badaniach osiągnięto główne punkty końcowe2-4.
Informacje o ONWARDS 2
Badanie kliniczne ONWARDS 2 jest 26-tygodniowym, ukierunkowanym na cel badaniem fazy 3a skuteczności i bezpieczeństwa podawania raz w tygodniu insuliny icodec w porównaniu z podawaniem raz na dobę insuliny degludec u 526 osób z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej przyjmowali insulinę raz na dobę5. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena zmiany HbA1c w 26tygodniu leczenia insuliną icodec w porównaniu z insuliną degludec2.
Informacje o Novo Nordisk
Novo Nordisk jest globalną firmą farmaceutyczną, założoną w 1923 r., z siedzibą w Danii. Naszym celem jest wprowadzanie zmian w kierunku walki z poważnymi chorobami przewlekłymi takimi jak cukrzyca i otyłość, a także rzadkie zaburzenia krwi i układu hormonalnego. Robimy to poprzez pionierskie odkrycia naukowe, poszerzanie dostępu do wytwarzanych przez nas leków i promocje diagnostyki. Novo Nordisk zatrudnia około 50 800 osób w 80 krajach i oferuje swoje produkty na ponad 170 rynkach. Więcej informacji można uzyskać na novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn i YouTube.
Piśmiennictwo:
1.Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al. Once-weekly Insulin Icodec Demonstrated Better Glycaemic Control vs Once-daily Insulin Degludec in Basal Insulin-Treated Type 2 Diabetes. European Association for the Study of Diabetes (EASD) - 58th Annual Meeting; 19-23 September 2022; Stockholm, Sweden.
2.Novo Nordisk. Company announcement. Once-weekly insulin icodec demonstrates superior reduction in HbA1c vs insulin degludec in people with type 2 diabetes in ONWARDS 2 phase 3a trial. Dostępne na: https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and- media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=112839 Ostatni dostęp: wrzesień 2022 r.
3.Novo Nordisk. Company announcement. Novo Nordisk achieves primary objectives of ONWARDS and 6 trials with once-weekly insulin icodec demonstrating superior reduction in HbA1c vs insulin glargine U100 in ONWARDS 1. Dostępne na: https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir- materials/news-details.html?id=118349 Ostatni dostęp: wrzesień 2022 r.
4.Novo Nordisk. Company announcement. Novo Nordisk achieves primary objectives of ONWARDS 3 and 4 trials with once-weekly insulin icodec demonstrating superior reduction in HbA1c vs insulin degludec in ONWARDS 3. Dostępne na: https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir- materials/news-details.html?id=127304 Ostatni dostęp: wrzesień 2022 r.
5.ClinicalTrials.gov. A Research Study to Compare Two Types of Insulin, a New Weekly Insulin, Insulin Icodec and an Available Daily Insulin, Insulin Degludec, in People With Type 2 Diabetes Who Use Daily Insulin (ONWARDS 2). Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04770532 Ostatni dostęp: wrzesień 2022 r.