Chodzi o lek o nazwie Sirdalud. Według opisu – wskazaniem do stosowania leku jest zwiększone napięcie mięśni wywołane przez choroby neurologiczne, np. stwardnienie rozsiane, przewlekłe choroby rdzenia kręgowego, choroby zwyrodnieniowe rdzenia kręgowego, udar naczyniowy mózgu oraz porażenie mózgowe.
Szczegóły wycofywanego leku
Jak informuje GIF w swoim komunikacie, lek jest wycofywany na terenie całego kraju. To:
- Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg
- numer serii: KDF58,
- data ważności: 05.2024,
- podmiot odpowiedzialny: Novartis Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie zmieniony decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 31.10.2022 r. na: Sandoz GmbH z siedzibą w Austrii.
Dlaczego GIF wycofuje serię Sirdaludu?
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wyniki badań jakości próbki leku (przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków), które potwierdziły, iż badana próbka produktu leczniczego nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji. Chodzi o uwalnianie tyzanidyny chlorowodorku, substancji czynnej zawartej w leku. Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF, „stwierdzono wyższą wartość średnią dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godzin”. To nie wszystko – okazało się, że próby archiwalne tego leku, również nie spełniają wymagań w zakresie czasu uwalniania wspomnianej substancji.
„Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla uwalniania tyzanidyny chloroworodku, nie można przewidzieć jak dany parametr będzie zmieniał się do końca terminu ważności i jaki będzie to miało wpływ na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu. Tym samym nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta” – argumentuje GIF.
Czytaj też:
Lek onkologiczny wycofywany z rynku. Jest poważny problem z opakowaniemCzytaj też:
Zioła na nadciśnienie – jakie się sprawdzą i w jaki sposób stosować