Zgodnie z danymi EMA do tej pory w Europie odnotowano 30 przypadków tzw. „zdarzeń zakrzepowo-zatorowych” czyli zakrzepów krwi wśród 5 milionów osób, które otrzymały szczepionkę. „Korzyści ze szczepionki nadal przewyższają ryzyko” – podał organ regulacyjny w oświadczeniu.
Zawieszanie szczepień produktem AstraZeneca
Kilka krajów europejskich zawiesiło szczepienia produktem AstraZeneca, a kilka innych zakazało stosowania określonej partii po przypadkach utworzenia się skrzepów krwi u niektórych osób, które otrzymały szczepionkę.
Dania, Norwegia i Islandia ogłosiły, że tymczasowo wstrzymują wszystkie szczepienia AstraZeneca w celu zbadania zaistniałych przypadków. Włochy po Austrii, Estonii, Łotwie, Luksemburga i Litwie wstrzymały szczepienia jedną partią 1 mln dawek, która została wysłana do 17 krajów.
„Szczepionkę można nadal podawać, dopóki trwa dochodzenie w sprawie przypadków zakrzepowo-zatorowych” – poinformowała EMA. „Obecnie nic nie wskazuje na to, że szczepienie spowodowało te schorzenia, które nie są wymienione jako skutki uboczne tej szczepionki”.
Publiczna obrona szczepionki
Firma AstraZeneca, która opracowała szczepionkę, poinformowała, że bezpieczeństwo produktu zostało zweryfikowane w badaniach na ludziach i że otrzymane dane potwierdziły, że szczepionka jest ogólnie dobrze tolerowana. Szczepionki zostały poddane ścisłej i rygorystycznej kontroli jakości i "nie było żadnych potwierdzonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką".
Brytyjski rząd bronił szczepionki i zapowiedział, że szczepienia będą kontynuowane. – Jest jasne, że szczepionka jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna… a kiedy ludzie są proszeni o zgłoszenie się i przyjęcie szczepionki, powinni nam zaufać i zrobić to – powiedział rzecznik prasowy Borisa Johnsona.
Phil Bryan, szef brytyjskiej agencji nadzorującej leki MHRA, powiedział, że liczba dotychczas raportowanych przypadków zakrzepów krwi nie przekraczała normalnej liczby przypadków zakrzepów, która naturalnie wystąpiłaby u zaszczepionej populacji. – Dostępne dowody nie potwierdzają, że przyczyną jest szczepionka – zaznaczył Bryan.
Stephen Evans, profesor farmakoepidemiologii w London School of Hygiene and Tropical Medicine, powiedział agencji Reuters, że decyzja o zawieszeniu szczepień była „bardzo ostrożnym podejściem, opartym na pojedynczych raportach z Europy”.
Problem ze „spontanicznymi zgłoszeniami podejrzeń działań niepożądanych szczepionek polega na ogromnej trudności w odróżnieniu związku przyczynowo-skutkowego od zbiegu okoliczności”, jak stwierdził Evans, dodając, że choroba COVID-19 jest silnie związana z krzepnięciem krwi.
Jednostkowe przypadki i brak innego związku
Duńska agencja ochrony zdrowia poinformowała, że zawiesiła szczepienia produktem AstraZeneca na dwa tygodnie, ponieważ u 60-letniej kobiety, której podano szczepionkę z tej samej partii, co w Austrii, utworzył się skrzep krwi. Niedługo później kobieta zmarła.
Agencja podała, że nie znalazła związku między skrzepami a szczepionką, ale zwróciła się do władz regionalnych odpowiedzialnych za program szczepień o zaprzestanie stosowania szczepionki AstraZeneca w oczekiwaniu na konsultacje z krajowym urzędem regulacyjnym ds. leków.
Søren Brostrøm, dyrektor agencji, powiedział, że należy „reagować szybko i ostrożnie, gdy wiemy o możliwych poważnych skutkach ubocznych”. – Musimy to wyjaśnić, zanim będziemy mogli kontynuować stosowanie szczepionki AstraZeneca – dodał.
Brostrøm powiedział, że istnieje „obszerna dokumentacja potwierdzająca, że szczepionka jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna”. – Nie zakończyliśmy stosowania szczepionki AstraZeneca, po prostu wstrzymujemy jej stosowanie” – podkreślił.
Duński minister zdrowia Magnus Heunicke pisał na Twitterze: „Obecnie nie można stwierdzić, czy istnieje związek. Działamy niezwłocznie i należy to dokładnie zbadać”.
Norwegia zawiesiła stosowanie szczepionki, co określono mianem „ostrożnej decyzji” po ogłoszeniu przez Duńczyków, powiedział Geir Bukholm z norweskiego Instytutu Zdrowia Publicznego. – Czekamy na informacje, aby zobaczyć, czy istnieje związek między szczepieniem a tym przypadkiem zakrzepu krwi – powiedział.
Szkodliwe skutki ominęły Hiszpanię?
Włoski organ ds. ochrony zdrowia podał, że zakazał stosowania podejrzanej partii po otrzymaniu powiadomienia o „pewnych poważnych szkodliwych skutkach”, ale urzędnicy podkreślili, że posunięcie to jest zapobiegawcze oraz że nie ustalono w tej sprawie jakiegokolwiek związku ze szczepionką.
Media donoszą, że dwaj policjanci z Sycylii (w wieku 43 i 50 lat) zmarli w wyniku „poważnych zaburzeń krzepnięcia” po podobnym szczepieniu dawkami ze wspomnianej partii sprzed 12 dni. Prokuratura wszczęła dochodzenie w tej sprawie.
Austria zaprzestała stosowania tej serii w poniedziałek, kiedy 49-letnia pielęgniarka zmarła z powodu „poważnych problemów z krzepnięciem krwi” kilka dni po otrzymaniu szczepionki przeciwko COVID-19.
Hiszpańskie władze poinformowały w czwartek, że w kraju nie zarejestrowano żadnych przypadków zakrzepów krwi związanych ze szczepionką. Hiszpania będzie kontynuować podawanie preparatu.
Duńskie media podały, że zawieszenie oznacza, że osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki AstraZeneca nie otrzymają na razie drugiej dawki, a wszystkie terminy szczepień tym produktem zostały odwołane.
Według danych stanowego Instytutu Serum, ponad 142 tys. mieszkańców Danii otrzymało pierwszą dawkę szczepionki AstraZeneca. Dania wyprzedza większość krajów UE-27 swoim programem szczepień i pierwsza dawka została tam podana około 13 proc. populacji. Priorytetowo zaszczepiono mieszkańców domów opieki, osoby powyżej 65. roku życia otrzymujące codzienną pomoc, zdrowe osoby w wieku powyżej 85 lat, pracowników służby zdrowia oraz osoby z chorobami podstawowymi związanymi ze szczególnie wysokim ryzykiem zakażenia.
Czytaj też:
KE zatwierdziła szczepionkę Johnson&Johnson. Pierwsze dawki już w kwietniuCzytaj też:
Naukowcy: Jest prawdopodobne, że nowe warianty SARS-CoV-2 uodpornią się na obecne szczepionkiCzytaj też:
Dania i Norwegia zawiesiły stosowanie szczepionki AstraZeneca. Być może powoduje ona zakrzepy krwi