Jak poinformowano, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia wystąpienia wady jakościowej serii produktu leczniczego Menaright Forte, czyli witaminy K. Problem dotyczy produktów z hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Aesclepios S.A. z siedzibą w Sieradzu. Reklamacje z trudnością w otwieraniu ampułek zgłosili odbiorcy leku.
Szczegóły dotyczące wycofywanego leku
Decyzja dotyczy konkretnej serii leku:
- Menaright Forte, Phytomenadion Injection 2mg/0,2 ml, Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 2 mg/0,2ml
- numer serii: SH12032A, data ważności: 02.2024
- podmiot odpowiedzialny: Alvita Pharma Pvt. Ltd z siedzibą w Indiach
- podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: IMPILO sp. z o.o. sp.k. z siedzibą w Będzinie.
Lek stanowi zagrożenie dla pacjentów
Trudności z otwarciem ampułek, w których znajduje się lek, powodują zagrożenie dla zdrowia – uważa personel medyczny aplikujący preparat z witaminą K dzieciom. Szklane opakowania się kruszą, wskutek czego szkło może przedostać się do wewnątrz, zostaje również w palcach. Stwierdzono również, że ampułki zawierają większą ilość preparatu niż te wykorzystywane wcześniej.
GIF podjął działania wyjaśniające
Jak informuje GIF, przeprowadzono już działania wyjaśniające oraz czynności kontrolne, które potwierdziły brak możliwości bezpiecznego otwierania ampułek oraz różnice w objętości roztworu w ampułkach.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wyniki z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych ww. serii produktu z Centralnej Apteki Szpitalnej Szpitala Wojewódzkiego z siedzibą w Poznaniu.