Wycofane serie produktu leczniczego Lynparza (50 mg, w twardych kapsułkach) to:
-
NF922 (data ważności 30.11.2018)
-
NJ378 (data ważności 30.06.2018)
-
NG532 (data ważności 31.12.2018)
Do GIF zwrócił się producent kapsułek, firma AstraZeneca AB w Szwecji, z prośbą o wycofanie z obrotu wspomnianych serii. W oświadczeniu podanym przez GIF nie podano powodu, dla którego przedsiębiorstwo wnioskowało o wycofanie ze sprzedaży leku. Producenci mają obowiązek dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości swoich produktów. W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w specyfikacji parametrów, producenci sami występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie w obrocie. Decyzję wydano 21 lutego.
Lynparza stosowany jest w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, z mutacją BRCA, u których uzyskano odpowiedź na chemioterapię opartą na związkach platyny.
Czytaj też:
GIF wycofuje serie popularnego leku na nadciśnienie