FDA zatwierdziło ostatnio nowy lek na RSV dla niemowląt oraz małych dzieci. Wirus RSV powoduje ostre infekcje dróg oddechowych u osób we wszystkich grupach wiekowych. Potrafi być jednak szczególnie groźny dla maluszków, zwłaszcza dla układu oddechowego dzieci przedwcześnie urodzonych. Wirus atakuje głównie w okresie jesienno-zimowym, kiedy dochodzi do spadku odporności i może doprowadzić mały organizm dziecka do ciężkich chorób.
Zatwierdzenie nowego leku na RSV
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy lek na RSV u niemowląt oraz małych dzieci. Jest to lek Beyfortus (nirsevimab-alip), przeznaczony do zapobiegania chorobom dolnych dróg oddechowych, wywołanych przez wirusa RSV. Lek jest przeznaczony dla noworodków i niemowląt, które urodziły się w trakcie lub przed pierwszym sezonem RSV oraz dzieci w wieku do 24 miesięcy, które są podatne na ciężką chorobę wywołaną przez RSV w kolejnym sezonie.
„RSV może powodować poważne schorzenia u niemowląt i niektórych dzieci, co prowadzi do wielu wizyt każdego roku na oddziałach ratunkowych i u lekarzy” – powiedział John Farley, dyrektor Biura Chorób Zakaźnych w Centrum Oceny Leków FDA. Zauważył też, że zatwierdzenie nowego leku jest odpowiedzią na zapotrzebowanie na tego typu produkty, które pomogą zmniejszyć wpływ RSV na dzieci, ich rodziny i system opieki zdrowotnej.
Bezpieczeństwo i skuteczność nowego leku na RSV
Beyfortus to przeciwciało monoklonalne wykazujące aktywność przeciwko wirusowi RSV. Jak podaje FDA, przeciwciała monoklonalne to sztucznie stworzone białka laboratoryjne, które naśladują zdolność układu odpornościowego do zwalczania szkodliwych patogenów, takich jak wirusy. Już jedna dawka szczepionki Beyfortus może zapewnić dziecku ochronę. Podaje się ją jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe przed lub w trakcie sezonu RSV.
Jak naukowcy sprawdzali skuteczność nowego leku? Bezpieczeństwo, a także skuteczność preparatu zostały potwierdzone w trzech badaniach klinicznych (badania 03, 04 i 05). Najważniejszym wskaźnikiem skuteczności była częstość medycznie zatwierdzonych infekcji dolnych dróg oddechowych wywołanych przez RSV (MA RSV LRTI), oceniana w ciągu 150 dni po podaniu leku.
Badania przeprowadzane na wcześniakach i noworodkach podatnych na RSV
Badanie dotyczące najmłodszych dzieci (03) obejmowało 1453 wcześniaków (urodzonych po lub w 29. tygodniu ciąży, jednak wcześniej niż w 35. tygodni ciąży), które urodziły się w trakcie lub wchodziły w swój pierwszy sezon RSV. Spośród 1453 wcześniaków objętych badaniem, 969 otrzymało pojedynczą dawkę Beyfortusu, a 484 otrzymało placebo. Wśród wcześniaków leczonych Beyfortusem, 25 (2,6%) dzieci doświadczyło MA RSV LRTI w porównaniu z 46 (9,5%) wcześniakami, które otrzymały placebo. Wynika z tego, że Beyfortus zmniejszył ryzyko wystąpienia wirusa o około 70 proc. dzieci w porównaniu z placebo.
Z kolei w badaniu 04 badacze analizowali grupę 490 noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków, z których 994 otrzymało pojedynczą dawkę szczepionki na RSV, a 496 otrzymało placebo. W grupie niemowląt leczonych produktem Beyfortus 12 (1,2 proc.) doświadczyło wirusa w porównaniu z 25 (5 proc.) niemowlętami, które otrzymywały placebo. Okazuje się więc, że Beyfortus zmniejszał ryzyko wystąpienia wirusa o około 75 proc. w porównaniu z placebo.
Badania przeprowadzone na dzieciach do 2 lat
Z kolei badanie 05 było randomizowane i potwierdziło ono stosowanie szczepionki u dzieci w wieku do 24 miesięcy, które pozostają podatne na ciężką chorobę RSV przez drugi sezon, w którym występuje wirus. W badaniu wzięło udział 925 wcześniaków oraz niemowląt cierpiących na przewlekłą chorobę płuc lub wrodzoną wadę serca. Dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki z badania 05 dostarczyły dowodów na zastosowanie preparatu w celu zapobiegania wirusa wśród tych dzieci.
Czytaj też:
Pierwsza antykoncepcja doustna bez recepty zatwierdzona. FDA wydała decyzjęCzytaj też:
Nowy lek na alzheimera już dostępny. FDA wydała pełną zgodę, ale ma pewne zastrzeżenia