Komisja Europejska dopuściła do obrotu nowy lek w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19. Rejestrację leku poprzedziła pozytywna rekomendacja Komitetu ds. Produktów Leczniczych (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Nowy lek na COVID-19 także dla młodzieży
Lek o nazwie Evusheld jest kombinacją dwóch przeciwciał monoklonalnych o przedłużonym działaniu – tiksagewimabu i cilgawimabu. Zaprojektowano je tak, by łączyły się z białkiem S (białko kolca) wirusa SARS-CoV-2 w dwóch różnych miejscach. Gdy do tego dojdzie, wirus nie może wchodzić do komórki, by się w niej namnażać i nie jest w stanie wywołać COVID-19.
Nowy lek został zarejestrowany w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji osób dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i więcej, o masie ciała co najmniej 40 kg.
Lek chroni przed koronawirusem nawet pół roku
CHMP oparł swoją pozytywną opinię m.in. na wynikach badania profilaktycznego III fazy o akronimie PROVENT. Objęto nim ponad 5 tys. dorosłych osób, które nigdy nie przechodziły COVID-19 i nie były zaszczepione przeciwko tej chorobie ani nie stosowały żadnych innych prewencyjnych metod. Część z nich otrzymała Evusheld, a część placebo.
Badanie wykazało, że zastosowanie nowego leku o 77 proc. zmniejsza ryzyko rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo, przy czym ochrona przed wirusem utrzymywała się co najmniej sześć miesięcy.
Evusheld dla osób o zwiększonym ryzyku zakażenia
Lek był dobrze tolerowany. Działania niepożądane były ogólnie łagodne, niewielka liczba pacjentów miała reakcje w miejscu iniekcji leku lub reakcje nadwrażliwości. Dlatego CHMP oceniło, że korzyści medyczne z zastosowania preparatu są większe niż ryzyko z nim związane.
Evusheld ma chronić najbardziej wrażliwych pacjentów, mających zwiększone ryzyko niewystarczającej odpowiedzi na aktywne szczepienie (przewidywana słaba odpowiedź na szczepionki lub nietolerancja szczepionki) lub mające zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-21.
Czytaj też:
Przyznano pierwsze odszkodowanie za niepożądany odczyn poszczepienny